Informacje dla Pacjentów


1. BADANIA  KLINICZNE – co to jest?  

    Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, czy też określenie nowej formy terapii, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu sprawdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.    W wyniku prowadzonych badań określane są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia chorób.
    Każde badanie kliniczne prowadzi się ściśle według określonych zasad, uwzględniając prawa i bezpieczeństwo uczestników.

 

2. PRZEBIEG BADAŃ KLINICZNYCH

    Warunkiem zaplanowania i rozpoczęcia badania klinicznego jest wydanie pozwolenia przez uzyskanie pozytywnej opinii wielu instytucji m.in.:Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy niezależnej Komisji Bioetycznej.
Badania kliniczne mogą przeprowadzać wyłącznie wyspecjalizowane placówki medyczne, które dysponują wykwalifikowaną kadrą medyczną i personelem medycznym.
    Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatne i dobrowolne.
W badaniu może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia, które określa protokół badania. Przed przystąpieniem do badania pacjent szczegółowo uzyskuje informacje dotyczące celu, sposobu przewidywanych korzyści oraz zagrożeń.
Uczestnikom  przysługuje w każdym momencie prawo do wycofania swojej zgody na udział w badaniu, posiadając dalszą możliwość do leczenia standardowego.

 


3. BEZPIECZEŃSTWO I PRAWA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO

    Biorąc pod uwagę ochronę bezpieczeństwa pacjenta, który bierze udział w badaniu klinicznym i zabezpieczenie jego praw, badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) – Good Clinical Practice (GCP).
Jego podstawowe założenia to:

  • Dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo mają przewyższać interes nauki
  • Uzyskane dane muszą być dokładne i wiarygodne
  • Korzyść w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane
  • Prawo pacjenta do wszelkich informacji dotyczących udziału w badaniu
  • Obowiązek uzyskania dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu  oraz prawo uczestnika do wycofania się w każdym momencie badania bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych

 

4. KORZYŚCI I ZAGROŻENIA Z UDZIAŁU W BADANIACH KLINICZNYCH

    Uczestnictwo w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta, jednakże może się też wiązać z pewnym  ryzykiem.

Korzyści:

  • Dostęp do innowacyjnego leczenia produktem badanym, który nie jest jeszcze powszechnie dostępny
  • Bezpłatna opieka medyczna oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia
  • Indywidualny wkład w rozwój medycyny

Zagrożenia:

  • Możliwość wystąpienia działań niepożądanych
  • Leczenie może okazać się nieskuteczne dla uczestnika

 

5. ZOBOWIĄZANIA UCZESTNIKA

Po wyrażeniu Świadomej Zgody pacjent powinien:

  • Dostarczyć informację o aktualnym stanie zdrowia oraz o przebytych chorobach
  • Zgłaszać się na wszystkie umówione wizyty do ośrodka
  • Przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego
  • Informować o ewentualnych działaniach niepożądane


Aby dowiedzieć się więcej na temat badań klinicznych zachęcamy również do odwiedzenia stron internetowych poświęconych tej tematyce.