Informacje dla Pacjentów


1. BADANIA  KLINICZNE – co to jest?  

    Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, czy też określenie nowej formy terapii, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu sprawdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.    W wyniku prowadzonych badań określane są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia chorób.
    Każde badanie kliniczne prowadzi się ściśle według określonych zasad, uwzględniając prawa i bezpieczeństwo uczestników.

 

2. PRZEBIEG BADAŃ KLINICZNYCH

    Warunkiem zaplanowania i rozpoczęcia badania klinicznego jest wydanie pozwolenia przez uzyskanie pozytywnej opinii wielu instytucji m.in.:Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy niezależnej Komisji Bioetycznej.
Badania kliniczne mogą przeprowadzać wyłącznie wyspecjalizowane placówki medyczne, które dysponują wykwalifikowaną kadrą medyczną i personelem medycznym.
    Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatne i dobrowolne.
W badaniu może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia, które określa protokół badania. Przed przystąpieniem do badania pacjent szczegółowo uzyskuje informacje dotyczące celu, sposobu przewidywanych korzyści oraz zagrożeń.
Uczestnikom  przysługuje w każdym momencie prawo do wycofania swojej zgody na udział w badaniu, posiadając dalszą możliwość do leczenia standardowego.

 


3. BEZPIECZEŃSTWO I PRAWA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO

    Biorąc pod uwagę ochronę bezpieczeństwa pacjenta, który bierze udział w badaniu klinicznym i zabezpieczenie jego praw, badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) – Good Clinical Practice (GCP).
Jego podstawowe założenia to:

  • Dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo mają przewyższać interes nauki
  • Uzyskane dane muszą być dokładne i wiarygodne
  • Korzyść w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane
  • Prawo pacjenta do wszelkich informacji dotyczących udziału w badaniu
  • Obowiązek uzyskania dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu  oraz prawo uczestnika do wycofania się w każdym momencie badania bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych

 

4. KORZYŚCI I ZAGROŻENIA Z UDZIAŁU W BADANIACH KLINICZNYCH

    Uczestnictwo w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta, jednakże może się też wiązać z pewnym  ryzykiem.

Korzyści:

  • Dostęp do innowacyjnego leczenia produktem badanym, który nie jest jeszcze powszechnie dostępny
  • Bezpłatna opieka medyczna oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia
  • Indywidualny wkład w rozwój medycyny

Zagrożenia:

  • Możliwość wystąpienia działań niepożądanych
  • Leczenie może okazać się nieskuteczne dla uczestnika

 

5. ZOBOWIĄZANIA UCZESTNIKA

Po wyrażeniu Świadomej Zgody pacjent powinien:

  • Dostarczyć informację o aktualnym stanie zdrowia oraz o przebytych chorobach
  • Zgłaszać się na wszystkie umówione wizyty do ośrodka
  • Przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego
  • Informować o ewentualnych działaniach niepożądane


Aby dowiedzieć się więcej na temat badań klinicznych zachęcamy również do odwiedzenia stron internetowych poświęconych tej tematyce.

 

 

Zgłoszenie udziału:

Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w badaniu klinicznym oraz szansą na innowacyjne leczenie, prosimy o kontakt z personelem KO-MED Centra Kliniczne pod numerem telefonu 537 403 537 lub za pośrednictwem poczty elektronicznej Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi.. Dodatkowe informacje znajdą również Państwo na stronie internetowej www.komed-ck.pl.

 

Osoba do kontaktu ze strony Szpitala:

Magdalena Oksiuta

Ośrodek Innowacyjnych Terapii

tel.: 83 414 71 61

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi.